EU-Chemikalienpolitik: REACH hält Unternehmen und Behörden auf Trab

12.12.2008 | Dortmund
5. Internationale Fresenius-Konferenz diskutierte neueste Entwicklungen

Die europäische Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) trat am 1. Juni 2007 in Kraft. Die Phase der Vorregistrierung ist bereits abgeschlossen: Bis 1. Dezember 2008 hatten die Hersteller und Importeure Zeit, der Europäischen Chemikalien- agentur (ECHA) zu melden, welche Stoffe sie in den nächsten zehn Jahren registrieren wollen. Die ECHA erhielt mehr als zwei Millionen Vorregis- trierungen von Unternehmen, die Chemikalien in der EU herstellen oder in die EU und nach Island, Liechtenstein und Norwegen einführen. REACH hat Bewegung in die EU-Behörden, die Mitgliedstaaten und in die Industrie gebracht. Auf der Internationalen "Chemicals Policy"-Konferenz der Akademie Fresenius am 9. und 10. Dezember 2008 in Frankfurt-Mörfelden berichteten europäische Experten über ihre ersten Erfahrungen mit REACH und diskutierten künftige Aufgaben und Herausforderungen.

Bei der ECHA gingen 15-mal so viele Vorregistrierungen ein wie erwartet. Die meisten der 2,2 Millionen Vorregistrierungen wurden von deutschen Unternehmen eingereicht (670.000), gefolgt von britischen (419.000) und französischen Unternehmen (247.000). Diese Unternehmen profitieren von den gestaffelten Fristen (2010, 2013 oder 2018) für ihre Stoffe. Dagegen dürfen Unternehmen, die die Vorregistrierungsfrist versäumt haben, ihre Stoffe weder herstellen noch einführen, bis sie ein vollständiges Registrierungsdossier eingereicht haben.

ECHA: Struktur und Aufgaben

Auf der Fresenius-Konferenz berichteten Vertreter der ECHA über die Arbeit der Ausschüsse und des Verwaltungsrats. Die in Helsinki ansässige Agentur verwaltet die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe, um ein einheitliches Verfahren innerhalb der Europäischen Union zu gewährleisten. Außerdem steht die ECHA den EU-Mitgliedstaaten und Institutionen mit wissenschaftlichem Know-how zur Seite, wenn es um Sicherheitsfragen und sozio-ökonomische Aspekte im Umgang mit Chemikalien geht. "Indem wir die bestmögliche wissenschaftliche, technische und regulatorische Möglichkeiten ausschöpfen und indem wir unabhängig, effizient, transparent und konsistent arbeiten, gewährleisten wir einen glaubwürdigen Entscheidungsprozess", sagte Andreas Ahrens (ECHA).

Handlungsempfehlungen und Risikomanagement

Ahrens ist bei der ECHA verantwortlich für die Entwicklung, die Überarbeitung und die Veröffentlichung von Leitlinien. Auf der Fresenius-Konferenz gab er einen Überblick über 18 Leitliniendokumente, die sich auf die REACH-Verfahren beziehen, und beleuchtete dabei insbesondere die Leitlinien für die Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemicals Safety Assessment - CSA). Das ist neu: Der Hersteller oder Importeur muss in seinen Expositionsszenarien den gesamten Lebenszyklus der Stoffe berücksichtigen. Die Risikokontrolle bezogen auf die Umwelt und auf die Verbraucher sind in das Sicherheitsdatenblatt aufzunehmen. Außerdem sind nachgeschaltete Anwender (Downstream Users) verpflichtet, innerhalb der Bedingungen zu arbeiten, die der Zulieferer vorgibt. Ansonsten müssen sie für die Weiterverarbeitung eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung erstellen - dasselbe gilt für Produkte, die sie in der Lieferkette weitergeben. Laut Ahrens wird zurzeit ein CSA-Tool entwickelt, dessen erste Version voraussichtlich Dezember 2009 veröffentlicht werden soll. "Wir stehen vor einigen Herausforderungen. Die Industrie muss den Fokus auf Risikomanagement unter REACH mit dem traditionellen Expositionsassessment verbinden. Wir benötigen eine Methodik der Expositionsbewertung, die einen großen Datendurchsatz ermöglicht, ohne zu konservativ zu sein. Und schließlich müssen die nachgeschalteten Anwender die Expositionsszenarien für Stoffe in Leitlinien für die sichere Anwendung von Präparaten umsetzen", sagte Ahrens.

Datenaustausch: Substance Information Exchange Forum (SIEF)

REACH führt dazu, das Unternehmen intensiver zusammenarbeiten, ob sie das wollen oder nicht. Auf der Fresenius-Konferenz gab Carol Banner (Shell Chemicals, Belgien) praktische Empfehlungen zum Datenaustausch und informierte über Foren zum Austausch von Stoffinformationen, sogenannte SIEFs (Substance Information Exchange Forum). Unternehmen, die denselben Stoff vorregistriert haben, werden virtuell in ein Pre-SIEF gruppiert. Das ermöglicht Vorregistranten, die einen Stoff mit derselben Kennung (z.B. der EINECS-Nummer) vorregistriert haben, zu entscheiden, ob sie gemeinsam denselben Stoff registrieren wollen. Wenn sie sich dafür entscheiden, wird ein SIEF eingerichtet. "SIEFs sollen den Informationsaustausch fördern, um Doppelstudien zu vermeiden. Zudem dient ein SIEF dazu, sich über die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes zu einigen. Die potenziellen Registranten können zusammenarbeiten, um ein gemeinsames Registrierungsdossier vorzubereiten", erkärte Banner.

Der Austausch bestehender Daten ist verpflichtend bei Versuchen mit Wirbeltieren, da die Vermeidung unnötiger Tierversuche ein Hauptanliegen von REACH ist. Für andere Tests fördert REACH den Datenaustausch, um Aufwand und Kosten für die Unternehmen zu reduzieren. Datenaustausch kann eine Vielzahl von Formen annehmen: von einer Eigentumsübertragung über eine Lizenzvergabe bis hin zum Recht, Informationen aus einem "letter of access" zu beziehen. Banner: "In allen Fällen muss mit dem Schutz des geistigen Eigentums, etwa mit vertraulichen Geschäftsinformationen und Urheberrechten, sorgfältig umgegangen werden." Kostenbeteiligung ist ein wichtiger Punkt, betonte Banner: Die Teilnehmer an einem SIEF müssen sich auf ein faires, transparentes und nichtdiskriminierendes Verfahren der Kostenbeteiligung einigen, das dem EU-Wettbewerbsrecht entspricht. Um die Kostenbeteiligung in einem SIEF praktikabel zu machen, sind die verschiedenen Zeitschienen für Registrierungen zu beachten und die Aufnahme weiterer potenzieller Registranten in das SIEF zu berücksichtigen.

Quelle: Pressemeldung Die Akademie Fresenius GmbH

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